Nueva propuesta busca ampliar el acceso, reducir los precios y aumentar la previsibilidad en el mercado farmacéutico, y refuerza la importancia de la estrategia de patentes dentro del proceso regulatorio
La Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada a Anvisa, ha abierto la Consulta Pública n.º 1/2025 con el objetivo de revisar la Resolución n.º 2/2004, que establece los criterios para la fijación de precios de medicamentos en Brasil. Tras más de dos décadas sin modificaciones estructurales significativas, la nueva propuesta representa un avance relevante para la industria farmacéutica, las autoridades regulatorias y la sociedad en general.
¿Qué se está debatiendo?
El proyecto normativo presentado incorpora cambios sustanciales, entre ellos:
- Ampliación de la cesta de países de referencia
El número de países utilizados como referencia comparativa para la definición de precios se amplía de seis a ocho, incorporando mercados como México, Colombia y Alemania. Esta modificación busca diversificar las referencias internacionales y promover una mayor competitividad en los precios de los medicamentos. - Normas más claras y plazos definidos
La propuesta establece un plazo máximo de 60 días para la presentación de la solicitud de precio tras la obtención del registro sanitario del medicamento, además de introducir plazos estandarizados para su evaluación. Estas medidas aportan mayor previsibilidad al proceso regulatorio y reducen la posibilidad de mantener registros sin intención inmediata de comercialización. - Acreditación de la situación de las patentes
Se introduce la obligación de presentar un análisis detallado del estatus de las patentes relacionadas con el medicamento, incluyendo documentación sobre solicitudes en trámite, extensiones de protección y modalidades específicas de derechos de propiedad industrial, tales como patentes de uso o de formulación.
Implicaciones para el sector farmacéutico
El nuevo modelo regulatorio pretende corregir distorsiones históricas, como la existencia de medicamentos registrados que nunca llegan a comercializarse, la fijación de precios basada en valores de referencia poco representativos y la falta de claridad respecto a la vigencia de los derechos de exclusividad.
La implementación de requisitos más estrictos y plazos claramente definidos permitirá a las compañías farmacéuticas alinear con mayor precisión sus estrategias regulatorias, comerciales y legales.
Desde la perspectiva de la propiedad intelectual, esta evolución normativa exige una atención reforzada al análisis de libertad de operación (Freedom to Operate – FTO), al monitoreo continuo de las patentes de terceros y a la planificación estratégica de lanzamientos en función de la vigencia de los derechos de exclusividad. Esta necesidad resulta particularmente relevante en segmentos complejos, como los medicamentos biológicos y biosimilares.
Consulta pública abierta hasta el 5 de julio
El plazo para la presentación de contribuciones permanecerá abierto hasta el 5 de julio de 2025. Las empresas y profesionales del sector podrán consultar el texto completo de la propuesta y acceder al formulario de participación directamente a través del sitio web de Anvisa.
La importancia de una gestión técnica especializada
La exigencia de documentación que acredite el estado de las patentes, junto con la introducción de nuevos plazos regulatorios, pone de manifiesto la necesidad de una gestión técnica más estructurada y estratégica. Identificar con precisión los riesgos y oportunidades asociados a la propiedad intelectual (PI) se convierte en un factor clave, tanto para evitar retrasos y repeticiones de tareas como para asegurar el cumplimiento de los nuevos requisitos regulatorios.
En este contexto, contar con asesoramiento especializado puede marcar una diferencia significativa. Equipos con experiencia en análisis de libertad de operación, búsquedas internacionales de patentes y consultoría regulatoria contribuyen a alinear los objetivos comerciales con las exigencias legales y regulatorias, proporcionando mayor seguridad jurídica y previsibilidad para los negocios. En ClarkeModet, seguimos de cerca la evolución de este marco regulatorio y estamos preparados para apoyar a las empresas que operan o desean operar en el sector farmacéutico brasileño, ofreciendo soluciones integrales en propiedad intelectual y asuntos regulatorios.