Nova proposta busca ampliar o acesso, reduzir preços e aumentar a previsibilidade no mercado farmacêutico — e reforça a importância da estratégia de patentes no processo regulatório.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada à Anvisa, abriu a Consulta Pública nº 1/2025 para revisar a Resolução nº 2/2004, que estabelece os critérios de precificação de medicamentos no Brasil. Após mais de duas décadas sem mudanças estruturais, a nova proposta representa um avanço importante para empresas, governo e sociedade.

O que está em debate?

A minuta apresentada propõe alterações relevantes, como:

• Ampliação da cesta de países de referência: o número de países usados como base comparativa para definição de preços foi ampliado de 6 para 8, com inclusão de novos mercados como México, Colômbia e Alemanha. A mudança visa ampliar o leque de referências e permitir preços mais competitivos.
• Regras mais claras e prazos definidos: a proposta estabelece um prazo máximo de 60 dias para submissão do preço após o registro do medicamento, além de prazos padronizados para análise. Isso traz previsibilidade ao processo e evita registros sem intenção imediata de comercialização.
• Comprovação da situação de patentes: passa a ser exigida uma análise detalhada do status de patente do medicamento, incluindo documentação sobre pedidos ativos, extensões e tipos específicos de proteção, como patentes de uso ou de formulação.

Implicações para o setor farmacêutico

O novo modelo busca corrigir distorções históricas, como medicamentos registrados mas não lançados, preços balizados por valores pouco representativos e falta de clareza sobre a vigência de direitos de exclusividade. Com regras mais rígidas e prazos definidos, o setor poderá alinhar com mais precisão suas estratégias regulatórias, comerciais e jurídicas.

No contexto da propriedade intelectual, isso significa redobrar a atenção à análise de liberdade de operação (FTO), ao monitoramento de patentes concorrentes e ao planejamento de lançamentos com base na vigência dos direitos vigentes — especialmente em casos de medicamentos complexos, como os biológicos e biossimilares.

Consulta pública aberta até 5 de julho

O prazo para envio de contribuições vai até 5 de julho de 2025. Empresas e profissionais do setor podem acessar o conteúdo completo da proposta e o formulário de participação diretamente pelo site da Anvisa.

A importância da atuação técnica especializada

A exigência de comprovação documental sobre o status das patentes e a definição de novos prazos regulatórios reforçam a necessidade de uma atuação técnica mais estruturada. Mapear com precisão os riscos e oportunidades relacionados à PI se torna essencial — tanto para evitar retrabalho e atrasos quanto para garantir o cumprimento dos novos requisitos.

Nesse contexto, contar com apoio especializado pode fazer a diferença. Equipes com experiência em análise de liberdade de operação, buscas internacionais de patentes e assessoramento regulatório ajudam a alinhar os objetivos comerciais às exigências legais, com mais segurança e previsibilidade. Na ClarkeModet, temos acompanhado de perto essas mudanças e estamos preparados para apoiar empresas que atuam (ou desejam atuar) no setor farmacêutico brasileiro.