Adaptar seus registros sanitários ao novo plano regulatório da INVIMA exige três ações fundamentais: reclassificar seus processos regulatórios de acordo com o novo sistema de priorização, fortalecer a documentação técnica e se preparar para uma fiscalização pós-registro mais rigorosa.
Esse novo modelo regulatório altera a lógica tradicional de gestão dos registros sanitários na Colômbia, tornando essencial que empresas farmacêuticas, de biotecnologia, dispositivos médicos e produtos para a saúde revisem suas estratégias regulatórias de forma proativa.
Neste artigo, explicamos como adaptar seus processos regulatórios de maneira prática e eficiente.
O que muda com o novo plano regulatório da INVIMA?
O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA), autoridade regulatória responsável pelos medicamentos e produtos para a saúde na Colômbia, implementou um novo modelo com o objetivo de aumentar a eficiência regulatória, reduzir atrasos nos processos e priorizar produtos com maior impacto para a saúde pública.
O novo plano está baseado em três pilares principais:
- Priorização de processos regulatórios baseada em risco
- Maior agilidade em determinados procedimentos
- Reforço da fiscalização e do controle pós-registro
Essa mudança representa a transição de um modelo predominantemente administrativo para uma abordagem mais estratégica, na qual planejamento, gestão de riscos e qualidade documental passam a desempenhar um papel central.
Etapa 1: Reclassifique seus processos regulatórios de acordo com o novo sistema de prioridade
O primeiro passo para adaptar seus registros sanitários é analisar seu portfólio de processos regulatórios e classificá-los conforme o novo sistema de priorização da INVIMA.
Os processos deixarão de ser avaliados exclusivamente por ordem de protocolo e passarão a ser priorizados de acordo com seu impacto na saúde pública e no abastecimento do mercado.
As novas categorias incluem:
- Alta prioridade. Produtos considerados essenciais para a saúde pública e para o acesso dos pacientes.
- Prioridade média. Alterações que possam afetar o fornecimento ou a disponibilidade de produtos no mercado.
- Prioridade intermediária. Modificações que impactam múltiplos registros sanitários ou diferentes produtos do portfólio.
- Baixa prioridade. Atualizações administrativas e procedimentos regulatórios de menor risco.
As empresas que conseguirem posicionar adequadamente seus processos dentro dessas categorias poderão se beneficiar de prazos de análise mais rápidos.
Por esse motivo, é fundamental revisar tanto os processos em andamento quanto os futuros para identificar oportunidades de priorização.
Etapa 2: Fortaleça a documentação e a rastreabilidade
Embora o novo modelo possa acelerar determinados procedimentos, ele também transfere uma parcela maior da supervisão regulatória para etapas posteriores à aprovação.
Isso significa que:
- A documentação técnica deve estar completa, consistente e atualizada.
- Todas as alterações devem ser devidamente justificadas e documentadas.
- O histórico do produto deve apresentar rastreabilidade integral.
O risco regulatório não se limita mais à obtenção da aprovação. As empresas também precisam demonstrar conformidade durante inspeções, auditorias e revisões regulatórias posteriores.
Organizações que não reforçarem seus controles documentais poderão enfrentar observações regulatórias, desvios de conformidade ou outras medidas corretivas no futuro.
Etapa 3: Revise a forma como as alterações regulatórias são gerenciadas
Outro aspecto relevante do novo modelo está relacionado à gestão de alterações pós-registro.
De acordo com a nova abordagem:
- Algumas alterações sem impacto na qualidade do produto poderão ser implementadas diretamente.
- Modificações de baixo risco poderão seguir procedimentos simplificados.
- Alterações de maior risco exigirão justificativas adicionais e maior controle regulatório.
Isso torna ainda mais importante a correta classificação interna das mudanças regulatórias.
Uma categorização inadequada pode gerar riscos desnecessários, atrasos e ineficiências operacionais.
Por isso, revisar processos internos e mecanismos de governança regulatória é essencial para aproveitar plenamente a flexibilidade oferecida pelo novo sistema.
Etapa 4: Aproveite as oportunidades para agilizar processos regulatórios
O novo plano da INVIMA não traz apenas novas exigências regulatórias. Ele também cria oportunidades relevantes para empresas que saibam utilizar estrategicamente os mecanismos disponíveis.
Entre as principais oportunidades estão:
- A aceleração da análise de processos prioritários
- A consolidação de procedimentos regulatórios semelhantes
- O aproveitamento de decisões regulatórias de outras autoridades sanitárias por meio de mecanismos de reliance
Esse último aspecto merece especial atenção.
Caso seu produto já possua aprovações emitidas por autoridades regulatórias reconhecidas em outros mercados, essas decisões poderão servir de base para processos mais eficientes na Colômbia por meio de abordagens baseadas em reliance.
Para empresas farmacêuticas e de biotecnologia com atuação internacional, isso pode representar uma redução significativa nos prazos regulatórios e uma otimização das estratégias de acesso ao mercado.
Etapa 5: Avalie situações específicas, incluindo processos afetados pelo incidente de cibersegurança de 2022
O novo plano também contempla situações especiais, incluindo processos regulatórios impactados pelo incidente de cibersegurança sofrido pela INVIMA em 2022.
Nesses casos, as empresas poderão:
- Reativar processos por meio de procedimentos simplificados
- Manter a prioridade originalmente atribuída, desde que devidamente comprovada
- Evitar custos adicionais relacionados ao reprocessamento de dossiês
Empresas com processos afetados devem revisar sua situação o quanto antes para retomar a tramitação regulatória e minimizar atrasos.
Principais riscos que as empresas devem considerar
Embora o novo modelo apresente oportunidades importantes, ele também introduz riscos que precisam ser gerenciados de forma proativa.
Entre os principais estão:
- Documentação incompleta, inconsistente ou desatualizada
- Erros na classificação de alterações regulatórias
- Falta de acesso a informações técnicas fornecidas pelo fabricante
- Maior exposição durante inspeções e controles pós-registro
Por isso, o foco deve estar na gestão integral dos dossiês regulatórios, e não apenas na submissão pontual de processos.
Conclusão
Adaptar os registros sanitários ao novo plano regulatório da INVIMA vai muito além de cumprir um novo procedimento.
Trata-se de adotar uma abordagem mais estratégica para a gestão regulatória, na qual priorização, planejamento, conformidade e qualidade documental se tornam fatores determinantes para o sucesso.
As empresas que atuarem de forma antecipada estarão mais bem posicionadas para reduzir riscos regulatórios, acelerar aprovações e fortalecer sua posição competitiva no mercado colombiano.
Além disso, a equipe da ClarkeModet Regulatory pode ajudar sua empresa a avaliar sua situação específica, identificar oportunidades para agilizar processos regulatórios e mitigar riscos de conformidade. Entre em contato conosco para uma avaliação personalizada com nossos especialistas.