Serviços jurídicos regulatórios

Proteção jurídica estratégica para garantir a conformidade regulatória e minimizar os riscos nos seus projetos. Prestamos consultoria em todos os estágios para garantir a conformidade e a defesa jurídica.

O que fazemos por si

Consultoria jurídica regulatória

Damos suporte à conformidade regulatória em todos os estágios do ciclo de vida do produto.

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Suporte jurídico para testes clínicos

Prestamos consultoria sobre contratos, consentimento e proteção de dados em testes clínicos.

Suporte jurídico em pesquisa básica

Ajudamos a cumprir a legislação sobre amostras biológicas, biobancos e coleções.

Assessoria em publicidade e promoção

Fornecemos orientação sobre a regulamentação de publicidade para evitar sanções (labelling compliance).

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Proteção de dados pessoais

Desenvolvemos soluções específicas para ensaios e processos de pesquisa.

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Sanções

Defendemos em procedimentos regulatórios e sancionatórios. Taxa de sucesso de 100% em litígios regulatórios.

Atualidade

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Regulação de medicamentos no Brasil: tendências, inovação e novas oportunidades

A evolução do ambiente regulatório farmacêutico no Brasil tem impulsionado importantes transformações, aproximando o país das melhores práticas internacionais e criando novas oportunidades para a indústria. Nesse contexto, temas como reliance, eCTD e o avanço dos medicamentos biológicos e biossimilares ganham cada vez mais relevância para empresas que buscam maior eficiência, previsibilidade e competitividade. Diante […]

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Marca para medicamentos: por que a análise estratégica deve vir antes da escolha do nome

Quando uma empresa farmacêutica inicia o desenvolvimento de um novo produto, a definição da marca costuma surgir como uma etapa natural do projeto. Muitas vezes, porém, o que parece ser apenas uma decisão de branding pode se transformar em um dos maiores desafios de Propriedade Intelectual e Regulatório de todo o processo. Isso acontece porque […]

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Como adaptar seus registros sanitários ao novo plano regulatório da INVIMA na Colômbia

Adaptar seus registros sanitários ao novo plano regulatório da INVIMA exige três ações fundamentais: reclassificar seus processos regulatórios de acordo com o novo sistema de priorização, fortalecer a documentação técnica e se preparar para uma fiscalização pós-registro mais rigorosa. Esse novo modelo regulatório altera a lógica tradicional de gestão dos registros sanitários na Colômbia, tornando […]

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Fernanda Manhães Regulatory Services Director

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Mª José Reyes Regulatory Services Director

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Ana Cristina García Country Managing Director Paraguay

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