Las invenciones en el campo de la biotecnología a menudo están sujetas a múltiples restricciones de patentabilidad en las leyes de patentes alrededor del mundo. El marco legal mexicano no es una excepción. En México, la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI) incluye exclusiones relevantes de la patentabilidad aplicables a la biotecnología, algunas de las cuales siguen las disposiciones generales del Acuerdo sobre los ADPIC, mientras que otras las especifican con ejemplos concretos de materia excluida.
A continuación, revisaremos los obstáculos de admisibilidad proporcionados por la ley de patentes mexicana para las invenciones en ciencias de la vida
- Orden público, legalidad y moralidad
La LFPPI establece los principios generales para la exclusión de la patentabilidad sobre las bases del orden público, legalidad y moralidad. Específicamente, la exclusión se refiere a invenciones “cuya explotación comercial sea contraria al orden público o viole alguna disposición legal”, incluyendo invenciones “cuya explotación deba impedirse para proteger la salud o la vida de los seres humanos, animales o plantas, o para evitar un daño grave al medio ambiente”.
Como se puede constatar, la redacción de esta cláusula general está en línea con la utilizada en el artículo 27.2 del Acuerdo sobre los ADPIC y el artículo 20.36.2 del T-MEC, excepto que la LFPPI excluye, además, las invenciones cuya explotación sea “ilegal”.
En otras palabras, en México, no se otorgará un monopolio sobre ninguna invención políticamente incorrecta o ilegal. A pesar del lenguaje amplio utilizado por el legislador, admitiendo diversas interpretaciones (que pueden cambiar con el tiempo, prioridades políticas e incluso actividad legislativa), es importante destacar que una disposición similar en la ley anterior fue escasamente utilizada, si es que alguna vez lo hizo, para plantear objeciones, y no hay razón para creer que tal práctica cambiará con la LFPPI actual.
Además, se imponen limitaciones a la explotación de invenciones que dañen la salud y la vida, o que perjudiquen significativamente el medio ambiente. Subyacente a esta exclusión hay un principio de moralidad que busca asegurar que el Estado mexicano solo proteja invenciones que proporcionen un mayor beneficio que los costos ambientales o de salud que puedan significar para los seres humanos, animales y plantas. La ley de patentes proporciona la siguiente lista no limitativa de invenciones que entran dentro de dicha cláusula general, algunas de las cuales involucran importantes cuestiones bioéticas y recuerdan las exclusiones de patentabilidad establecidas por la Directiva Europea de Biotecnología (Directiva 98/44/CE):
a) La clonación humana y sus derivados.
b) Procedimientos para modificar la identidad genética germinal de los humanos y sus derivados cuando impliquen la posibilidad de desarrollar un ser humano.
c) El uso de embriones humanos para fines industriales o comerciales.
d) Procedimientos para modificar la identidad genética de animales que involucren sufrimiento sin beneficio médico o veterinario sustancial para humanos o animales, y animales resultantes de tales procedimientos.
II. Variedades vegetales, razas animales y microorganismos
Las variedades vegetales y las razas animales están excluidas de la protección por patente, excepto en el caso de los microorganismos.
En México, las variedades vegetales tienen un marco de protección separado en la forma de derechos de obtentor de plantas, por lo que la protección por patente no es una opción para estas. Las razas animales tampoco son elegibles, y no existe una protección sui generis correspondiente.
Es importante señalar que no existen prohibiciones generales para la protección de plantas y animales como tales, por lo que, por ejemplo, los organismos modificados pueden ser protegidos en México.
Además, los microorganismos son patentables. La redacción de la exclusión implica que las tecnologías relacionadas con variedades vegetales y razas animales que califiquen como microorganismos, podrían ser patentadas, como en el caso de células aisladas o cultivos in vitro. Además, los microorganismos per se no están listados como una exclusión, por lo que cualquier microorganismo puede ser patentado. Para ello, sería necesario demostrar la intervención técnica humana, como purificación, aislamiento o modificación; en otras palabras, el microorganismo debe ser diferente a los encontrados en la naturaleza.
III. Procesos esencialmente biológicos para obtener plantas o animales y sus productos
La LFPPI excluye los procesos esencialmente biológicos para obtener plantas o animales y los productos resultantes de estos procesos.
El criterio es que los procesos esencialmente biológicos pueden ocurrir sin una intervención técnica humana significativa, en un intento de evitar monopolios legales sobre el mejoramiento convencional.
Respecto a los procesos para obtener plantas, aunque el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial ha rechazado patentes para plantas que se producen mediante mejoramiento asistido por marcadores y otros métodos modernos de mejoramiento, recientemente ha habido resoluciones judiciales que afirman que los métodos y plantas en cuestión son de naturaleza biotecnológica y no pueden ser producidos espontáneamente sin intervención humana, por lo que no están excluidos de la patentabilidad.
IV. Métodos de tratamiento diagnóstico, terapéutico y quirúrgico
Los métodos quirúrgicos o terapéuticos para el cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico aplicados a ellos no pueden ser objeto de una patente en México.
Aunque la prohibición es clara, existen formas de superar esta limitación. Por ejemplo, los métodos ex vivo son, en principio, patentables, para lo cual la descripción debe respaldar que el método se lleva a cabo o puede llevarse a cabo fuera del cuerpo humano o animal. También se pueden proteger métodos que no califiquen como terapéuticos.
Además, formatos de uso médico como el EPC2000 y el tipo suizo están permitidos, y estos formatos pueden coexistir en una sola solicitud. Es importante resaltar la ausencia de un criterio definido de los examinadores mexicanos, aunque existe un sesgo favorable hacia las reclamaciones EPC2000 y enfermedades específicas, en lugar de actividades terapéuticas, que deben ser definidas.
V. El cuerpo humano y sus partes
La LFPPI excluye el cuerpo humano en las diferentes etapas de su constitución y desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluyendo la secuencia total o parcial de un gen.
Los genes tal como se encuentran en la naturaleza no son patentables y lo mismo se aplica al cuerpo humano. Además, la ley mexicana no considera como “invención” un simple descubrimiento. Sin embargo, las invenciones donde se pueda demostrar la intervención humana son, en principio, patentables.
Curiosamente, el material biológico aislado de su entorno natural puede ser objeto de patente, ya que el aislamiento implica un proceso técnico suficiente para diferenciar el material de su contraparte natural.
Subyacentes a estas prohibiciones están consideraciones bioéticas que protegen la dignidad e integridad de los individuos, así como obstáculos contra la monopolización de componentes naturales de la vida.
- Conclusión
La mayoría de las invenciones en ciencias de la vida son susceptibles de patentabilidad en México, siempre y cuando cumplan con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial. Las exclusiones proporcionadas por la ley de patentes mexicana están en línea con los tratados internacionales, apoyadas por principios éticos generalizados.
A pesar de estas exclusiones, México representa un país permisivo en el que la mayoría de las invenciones en biotecnología y ciencias de la vida pueden ser protegidas por patente, en comparación con otras jurisdicciones en el continente, lo que lo convierte en un país atractivo para el desarrollo empresarial y la transferencia de tecnología. Si está interesado en proteger una invención en México, recomendamos buscar la ayuda de un asesor de patentes local.
