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Lanzar un nuevo producto al mercado, ya sea en medicamentos (nuevas entidades químicas, biológicos, ATMP), dispositivos médicos (MD, MDSW, IVD), biotecnología, nutracéuticos…etc. es un proceso complejo y altamente regulado en el que contar con una estrategia regulatoria es crucial para asegurar el éxito, minimizando retrasos y reduciendo riesgos. Nuestros servicios expertos de consultoría normativa están diseñados para guiarle en cada paso, con una estrategia regulatoria a la medida que garantice que su producto cumple todos los requisitos necesarios.

Comprender con exactitud el tipo de producto con el que se está tratando y una clasificación correcta es esencial para definir la vía regulatoria. Durante este proceso, se recomienda encarecidamente realizar consultas científicas con organismos reguladores como la EMA, la FDA o las autoridades locales para asegurarse de contar con una estrategia eficaz y pruebas científicas sólidas.

La realización de un exhaustivo análisis GAP es muy útil para identificar cualquier posible desafío o brechas reglamentarias en el proceso de desarrollo, lo que ayudará a anticipar decisiones clave. Sobre esta base, nuestro equipo de expertos le ayudará a desarrollar una estrategia regulatoria clara y procesable y una hoja de ruta que describa los pasos necesarios desde el desarrollo preclínico hasta los ensayos clínicos y la comercialización.

Nuestro equipo de expertos se encargará de la preparación y presentación de su correspondiente expediente regulatorio, garantizando que toda la documentación requerida esté completa, sea precisa y se ajuste a las normas reglamentarias pertinentes. Le apoyamos durante todo el proceso de aprobación, respondiendo a cualquier pregunta o solicitud de las autoridades.

  • Calificación y clasificación de productos.
  • Asesoramiento preliminar sobre el marco regulatorio de los productos.
  • Asesoramiento científico y consulta con organismos reguladores (autoridades nacionales competentes, EMA, FDA, autoridades locales).
  • Análisis GAP y estrategia regulatoria.
  • Hoja de ruta regulatoria: definición de los hitos reglamentarios clave en las fases preclínica y clínica para el desarrollo del proyecto hasta su comercialización.
  • Asesoramiento sobre desarrollo preclínico y clínico.
  • Preparación y presentación del expediente/archivo técnico correspondiente, apoyo y seguimiento de consultas o requerimientos durante el proceso de autorización.
  • Apoyo en las actividades posteriores a la comercialización

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Clara Pombo
Group Chief IP & Innovation Strategy Officer
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