Regulatorio
Servicios técnicos
Lanzar un nuevo producto al mercado, ya sea en medicamentos (nuevas entidades químicas, biológicos, ATMP), dispositivos médicos (MD, MDSW, IVD), biotecnología, nutracéuticos…etc. es un proceso complejo y altamente regulado en el que contar con una estrategia regulatoria es crucial para asegurar el éxito, minimizando retrasos y reduciendo riesgos. Nuestros servicios expertos de consultoría normativa están diseñados para guiarle en cada paso, con una estrategia regulatoria a la medida que garantice que su producto cumple todos los requisitos necesarios.
Nuestro equipo de expertos se encargará de la preparación y presentación de su correspondiente expediente regulatorio, garantizando que toda la documentación requerida esté completa, sea precisa y se ajuste a las normas reglamentarias pertinentes. Le apoyamos durante todo el proceso de aprobación, respondiendo a cualquier pregunta o solicitud de las autoridades.
- Calificación y clasificación de productos.
- Asesoramiento preliminar sobre el marco regulatorio de los productos.
- Asesoramiento científico y consulta con organismos reguladores (autoridades nacionales competentes, EMA, FDA, autoridades locales).
- Análisis GAP y estrategia regulatoria.
- Hoja de ruta regulatoria: definición de los hitos reglamentarios clave en las fases preclínica y clínica para el desarrollo del proyecto hasta su comercialización.
- Asesoramiento sobre desarrollo preclínico y clínico.
- Preparación y presentación del expediente/archivo técnico correspondiente, apoyo y seguimiento de consultas o requerimientos durante el proceso de autorización.
- Apoyo en las actividades posteriores a la comercialización