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Regulatory

Asesorías científicas

Las asesorías científicas ante las agencias reguladoras, tanto nacionales como europea, pueden realizarse tanto durante la fase inicial, antes de presentar una solicitud de autorización de comercialización, o en etapas posteriores, después de obtener la autorización correspondiente. Son particularmente valiosas, ya que proporcionan la opinión de expertos en diversos campos, que participan en el procedimiento, que evalúan de manera objetiva y crítica la información disponible, lo cual facilita la toma de decisiones.

Son especialmente interesantes en el desarrollo de medicamentos, cuando se trata de un producto innovador y las directrices o guías de las agencias reguladoras no contemplan detalles específicos o resultan insuficientes o cuando durante el desarrollo, se decide desviarse en algún aspecto de las directrices científicas establecidas.

En ClarkeModet ofrecemos un soporte íntegro desde la fase de preparación del dossier técnico correspondiente para la realización de asesorías científicas con las agencias reguladoras, así como soporte íntegro desde la fase de presentación del dossier, durante toda la fase del procedimiento hasta la obtención final de la respuesta de la correspondiente agencia reguladora.

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