Soluciones en materia de medicamentos

Técnica regulatoria

• Calificación y clasificación de productos.
• Asesoramiento preliminar sobre el marco reglamentario de los productos.
• Asesoramiento científico y consulta con organismos reguladores (autoridades nacionales competentes, EMA, FDA, autoridades locales).
• Análisis GAP y estrategia regulatoria.
• Hoja de ruta regulatoria: definición de los hitos reglamentarios clave en las fases preclínica y clínica para el desarrollo del proyecto hasta su comercialización.
• Asesoramiento sobre desarrollo preclínico y clínico.
• Preparación y presentación del expediente/expediente técnico correspondiente, apoyo y seguimiento de consultas o requerimientos durante el proceso de autorización.
• Apoyo en las actividades posteriores a la comercialización

Soluciones en materia de medicamentos

Calidad

• Diseño, implementación y mantenimiento del Sistema de Calidad (GMP/GDP).
• Revisión y redacción de objetivos de calidad, política de calidad, manual de calidad.
• Revisión, redacción y aplicación de los procedimientos de trabajo necesarios.
• Formación general y específica en (GMP/GDP) o en procedimientos internos específicos y prácticas operativas (CAPA, Reclamaciones, Control de Cambios, No Conformidades…)
• Apoyo a las auditorías (auditorías internas, proveedores, terceros/socios), revisión y redacción de acuerdos técnicos.
• Apoyo y asistencia en auditorías de certificación, inspecciones de autoridades competentes y organismos notificados y así sucesivamente.
• Apoyo y asistencia en auditorías de certificación, inspecciones de autoridades competentes y organismos notificados y así sucesivamente.
• Apoyo para validaciones / verificaciones

Soluciones en materia de medicamentos

Legal

• Consultoría jurídica regulatoria relacionada con las Ciencias de la Salud.
• Apoyo jurídico en el desarrollo de Ensayos clínicos (contratos, hoja de información al paciente y consentimiento informado, revisión de las pólizas de seguros, interacción con los Comités Éticos de Investigación Clínica, Protección de datos personales en ensayos clínicos, uso posterior de datos personales para futuros proyectos, uso de muestras sobrantes para investigación…).
• Apoyo jurídico en proyectos de investigación básica (muestras biológicas, biobancos, colecciones de muestras).
• Asesoramiento jurídico sobre publicidad y promoción de productos farmacéuticos.
• Protección de datos personales en el ámbito sanitario
• Apoyo jurídico en procedimientos sancionadores relacionados con las Ciencias de la Salud.