Dispositivos Médicos

Regulatorio

Dispositivos médicos

El panorama normativo de los productos sanitarios es complejo debido a la gran diversidad de productos y debe abordarse para mantener una posición competitiva en el mercado. Ofrecemos apoyo especializado para dispositivos médicos (DM), software de productos sanitarios (MDSW) y diagnósticos in vitro (IVD), garantizando el cumplimiento de los marcos regulatorios y las normas de calidad vigentes. Nuestras soluciones abarcan todo el ciclo de vida del producto, ofreciendo un apoyo integral y personalizado desde el diseño y el desarrollo hasta la consecución del marcado CE y el éxito de la comercialización.

Soluciones en materia de dispositivos médicos

Técnica regulatoria

Clasificación MD/MDSW/IVD
Preparación de la estrategia reglamentaria y la hoja de ruta en las fases preclínica y clínica para obtener el marcado CE. Evaluación regulatoria.
Análisis GAP y estrategia regulatoria.
Asesoramiento relacionado con aspectos preclínicos y clínicos.
Preparación de la evaluación clínica y del expediente técnico y para MD/MDSW/IVD.
Asesoramiento y asistencia en la solicitud del marcado CE ante el Organismo Notificado en la UE y seguimiento de consultas o requerimientos.
Asesoramiento sobre importación y exportación de MD/MDSW/IVD.
Apoyo en las actividades posteriores a la comercialización

Soluciones en materia de dispositivos médicos

Calidad

Diseño, implantación y mantenimiento del Sistema de Calidad (ISO13485, ISO14971…).
Revisión y redacción de objetivos de calidad, política de calidad, manual de calidad.
Revisión, redacción y aplicación de los procedimientos de trabajo necesarios.
Formación general y específica en normas de calidad (ISO13485) o en procedimientos internos específicos y prácticas operativas (CAPA, reclamaciones, control de cambios, no conformidades…).
Apoyo para las auditorías (auditorías internas, de proveedores, de terceros/socios), revisión y redacción de acuerdos técnicos.
Apoyo y asistencia en auditorías de certificación, inspecciones de autoridades competentes y organismos notificados y así sucesivamente.
Apoyo en el proceso de gestión de riesgos: identificación de riesgos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, control de riesgos.
Apoyo para validaciones / verificaciones

Soluciones en materia de dispositivos médicos

Legal

Consultoría jurídica regulatoria relacionada con las Ciencias de la Salud.
Apoyo jurídico en el desarrollo de Ensayos clínicos (contratos, hoja de información al paciente y consentimiento informado, revisión de las pólizas de seguros, interacción con los Comités Éticos de Investigación Clínica, Protección de datos personales en ensayos clínicos, uso posterior de datos personales para futuros proyectos, uso de muestras sobrantes para investigación…).
Apoyo jurídico en proyectos de investigación básica (muestras biológicas, biobancos, colecciones de muestras).
Asesoramiento jurídico sobre publicidad y promoción de dispositivos médicos.
Protección de datos personales en el ámbito sanitario.
Apoyo jurídico en procedimientos sancionadores relacionados con las Ciencias de la Salud.