Conforme publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 11 de dezembro de 2023, a nova RDC Nº 831, de 6 de dezembro de 2023 estabelece mudanças nas regulamentações de bulas de medicamentos, incluindo a possibilidade de remoção dos usos patenteados das bulas de medicamentos genéricos, antes não permitido. Tais alterações estarão vigentes a partir de 6 de fevereiro de 2024.
A partir dessa data, medicamentos genéricos e similares terão permissão para adotar bulas diferentes das respectivas bulas padrão, especialmente no que diz respeito às indicações protegidas por patentes ou reivindicadas em pedidos de patentes publicados. Isto será possível devido à aprovação pela Diretoria Colegiada da ANVISA da modificação do art. 14 da RDC n° 47/2009, que anteriormente proibia que as bulas de genéricos e similares fossem diferentes da respectiva bula padrão. Agora, as bulas podem divergir, principalmente quando se trata de indicações terapêuticas protegidas por patentes.
A inclusão da frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente” em negrito passa a ser obrigatória na bula do paciente e na bula do profissional de saúde, tornando clara a remoção da indicação terapêutica protegida por patente. Em até 90 dias da publicação da entrada em domínio público (patente expirada, indeferida ou anulada), tal frase deverá ser retirada e as indicações terapêuticas antes suprimidas, serão introduzidas na nova bula.
Enquanto as alterações proporcionam oportunidades positivas para fabricantes de genéricos e similares que buscam diversificar suas indicações terapêuticas, é crucial ressaltar que a adoção do “skinny labeling” pode influenciar diretamente na eficácia da aplicação de patentes de segundo uso, uma vez que a nova regra torna mais difícil evidenciar as possíveis infrações.
Por deixar em aberto aspectos como a fiscalização da venda para a indicação terapêutica específica e controle das prescrições médicas, que hoje não mencionam a indicação terapêutica, a perspectiva é que a implementação da nova resolução resulte no aumento da judicialização de casos relacionados a essa matéria.
Estamos à disposição para esclarecer eventuais dúvidas sobre este tema através do contato brj@clarkemodet.com.br.
