A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 20 de março, uma atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR), um marco regulatório essencial para a indústria farmacêutica no Brasil. A LMR estabelece quais medicamentos inovadores servem como base para genéricos e similares, garantindo padrões de segurança, eficácia e qualidade.
Essa mudança não impacta medicamentos já registrados, mas pode gerar impactos diretos em projetos em andamento e novas submissões regulatórias. As principais áreas afetadas são:
- Projetos em desenvolvimento – Empresas precisam revisar se os medicamentos de referência usados continuam na LMR ou se foram substituídos por novas referências. Essa alteração pode influenciar exigências técnicas e prazos regulatórios.
- Registro de genéricos e similares – Se um medicamento de referência foi modificado, os fabricantes devem garantir que seus produtos estejam alinhados às novas exigências da Anvisa.
- Monitoramento contínuo – A atualização pode gerar oportunidades para o lançamento de novos produtos ou exigir ajustes estratégicos em projetos existentes.
Diante dessas mudanças, é fundamental que as empresas analisem cuidadosamente a nova LMR para evitar impactos negativos nos projetos em andamento. Alguns passos recomendados incluem:
- Verificar se o medicamento de referência utilizado nos seus projetos ainda está na lista.
- Se houve substituição, avaliar os impactos no processo regulatório e técnico.
- Consultar especialistas para adequação às novas diretrizes da Anvisa.
Se precisa entender melhor os impactos dessa atualização e garantir que seus projetos estejam alinhados às exigências regulatórias, estamos à disposição para ajudar.
Para conferir a nova Lista de Medicamentos de Referência (LMR)na integra acesse o site oficial da Anvisa.
