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Anvisa regulamenta registro de medicamentos à base de Cannabis

  • 04 Dezembro 2019
  • A nova legislação

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3/12), o novo regulamento para medicamentos derivados de Cannabis no Brasil. O texto aprovado estabeleceu os requisitos necessários para que o produto atenda aos parâmetros de qualidade e possa ser comercializado no Brasil. A medida entra em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União e deverá ser revisada em até três anos.

O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos.

A regulamentação aprovada dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. Dentre eles, estabeleceu que os medicamentos só poderão ser comprados com expressa recomendação médica, e com o percentual de THC abaixo de 0,2%.  Acima deste parâmetro só será permitido para pacientes em estado terminal ou aqueles que tenham esgotado as alternativas terapêuticas.

As empresas que irão fazer o pedido para se tornarem produtoras dos medicamentos devem apresentar um conjunto de dados e informações técnicas, comprovar a qualidade através de estudos clínicos e enviar relatórios periódicos de avaliação de uso. Elas poderão optar por importar o substrato da cannabis e, neste caso, não poderão trazer ao país a planta ou parte dela, apenas a matéria prima semielaborada.

Ainda será votada medida relativa ao plantio por empresas para a produção dos remédios.

Caso a Anvisa permita o cultivo de Cannabis para fins exclusivamente medicinais e científicos, bem como o registro e o monitoramento de medicamentos à base da planta, provavelmente o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) , também deverá atualizar seu entendimento, tendo mais flexibilidade em suas análises para marcas que identifiquem estes tipos de medicamentos.

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