Los esfuerzos por impulsar el fortalecimiento de las actividades de armonización y Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos son constantes y continuos. Tenemos como ejemplos de ello los programas de la Organización Panamericana de la Salud, afiliada a la OMS o el REDMA (Programa de Intercambio de Reportes de eventos adversos de Dispositivos Médicos en las Américas), desarrollado para intercambiar información de incidentes entre las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de la región de las Américas, y que han tenido como objetivo estudiar la interacción del pre-mercado y pos-mercado con la vigilancia intensiva y proactiva. También la implementación del Sistema de Señalización de Dispositivos Médicos y el propio el intercambio de reportes de adversos de dispositivos médicos.
A partir de lo anterior, Paraguay ha puesto en marcha un nuevo Sistema Nacional de Tecnovigilancia a fin de impulsar la convergencia regulatoria y garantizar la salud y seguridad de los pacientes y usuarios de dispositivos médicos. Así, el Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria comunicó en su primer Boletín de 2024 la creación de este sistema con fecha 7 de Septiembre de 2023, en la que entró en vigencia la Resolución 361/2023 “por la cual se crea y reglamenta el sistema nacional de tecnovigilancia del Paraguay”.
La Tecnovigilancia corresponde a un conjunto de métodos y observaciones que permiten detectar incidentes adversos o episodios durante la utilización de un dispositivo médico que puedan causar daño al paciente, usuario o a su entorno. Tiene por objeto la toma de medidas sanitarias para salvaguardar la salud de la población, disminuyendo la ocurrencia de incidentes adversos en la utilización de estos dispositivos.
La vigilancia de los dispositivos médicos en el mercado se realiza a través de distintos actores de una red que involucra a los prestadores de servicios de salud, fabricantes, importadores, pacientes y usuarios. La información proporcionada por cualquiera de los actores mencionados permite detectar riesgos en el uso de los dispositivos médicos, establecer acciones correctivas, adoptar medidas sanitarias y establecer un programa educativo constante de acuerdo a las necesidades en la materia.
La ficha de designación de responsables de Tecnovigilancia (RTV) está disponible para descarga en este enlace, dentro de la sección “Fichas e instructivos de Tecnovigilancia».
Para más información sobre asuntos regulatorios en Paraguay y en Latinoamérica, por favor, no dude en contactarnos en acgarcia@clarkemodet.com o sbarrientos@clarkemodet.com.
