El pasado lunes, la Secretaría de Salud y la COFEPRIS publicaron nuevos criterios que agilizan la autorización de protocolos de investigación en seres humanos.
En el acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) se determina que las evaluaciones realizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia Reguladora de los Estados Unidos-Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido y la Agencia Canadiense de Salud (Health Canada), podrán ser reconocidas por la COFEPRIS como decisiones que cumplen con los estándares de calidad y ética establecidos en la regulación mexicana y así acelerarán el proceso de investigación en México.
Estos nuevos criterios significan una oportunidad más para incursionar en el mercado mexicano con facilidad.
Los ensayos susceptibles del reliance anunciado deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Ser ensayos clínicos de fase III (estudio comparativo para medir la seguridad y eficacia entre el nuevo tratamiento y el tratamiento estándar)
- El medicamento, biológico y biotecnológico tendrá que usarse en áreas clave como oncología, neumología y cardiología, así como en otras que aborden patologías de alto impacto epidemiológico en México.
- Estar activos, seguir evaluaciones regulatorias ordinarias y no presentar alertas de seguridad por parte de las ARE o la OMS.
La COFEPRIS se encargará de la aprobación de los protocolos y podrá solicitar información adicional o el replanteamiento de la investigación si se considera que es ineficiente o no cuenta con los estándares de calidad y seguridad establecidos.
Si tu ensayo clínico cuenta con la aprobación de las ARE reconocidas en el acuerdo, no dejes pasar la oportunidad de dar el siguiente paso para la expansión de tu desarrollo farmacéutico al mercado mexicano ya que estas disposiciones serán puestas en marcha a partir del 17 de junio del 2025.
Autoras: Katy Adame y Sabrina Barrientos
Fuente: Diario Oficial de la Federación (DOF) https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5752676&fecha=24/03/2025#gsc.tab=0
