El acuerdo firmado el pasado 19 de febrero de 2025, entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) es, finalmente, un paso importante para la formalización de la cooperación técnica que busca agilizar el proceso de registro sanitario de medicamentos, mientras se asegura que las patentes de invenciones relacionadas con productos farmacéuticos sean respetadas. También busca garantizar que los medicamentos genéricos y biocomparables, esenciales para el acceso a la salud, sean accesibles para los consumidores mexicanos.
Sin embargo, este avance también enfrenta varios desafíos y retos para la industria, que van más allá de la implementación técnica y de la coordinación entre las autoridades involucradas.
Objetivos: Transparencia y protección de la Propiedad Industrial
El acuerdo establece, formalmente, la consolidación de un listado semestral de patentes vigentes relacionadas con medicamentos alopáticos y biotecnológicos que incluya datos como la denominación genérica del fármaco, nombre químico, patente, vigencia, titular, licencias registradas, en su caso, y categoría de la protección, entre otros. Este listado será publicado por el IMPI y permitirá a COFEPRIS identificar rápidamente si una solicitud de registro de un medicamento pudiera infringir derechos de patente.
De esta manera, el proceso de evaluación y autorización de registros, teóricamente, se agilizaría, lo que facilitaría el acceso a nuevos tratamientos.
Además, el acuerdo representa la tendencia normativo que adopta México en relación con las disposiciones del Tratado México-Estados Unidos-Canadá (T-MEC), que establece los mecanismos para la notificación de patentes y protege los derechos de los titulares de patentes frente a la comercialización de medicamentos que pudieran estar cubiertos por las mismas.
Desafíos para la industria farmacéutica
Aunque este acuerdo tiene muchas ventajas, también presenta varios desafíos y retos que la industria farmacéutica que opera en México debe enfrentar:
- Complejidad en la gestión o monitoreo de patentes: El proceso de verificar la vigencia y aplicabilidad de las patentes de medicamentos puede ser complejo y demandar un alto nivel de especialización técnica. Las empresas farmacéuticas, especialmente las pequeñas y medianas, pueden enfrentar dificultades para mantenerse al día con las actualizaciones del listado de patentes y gestionar sus registros de manera eficiente. La obligación de revisar exhaustivamente la información publicada puede requerir la contratación de expertos en propiedad intelectual y Servicios Regulatorios.
- Acceso a medicamentos y el precio de los genéricos: Uno de los objetivos clave de este acuerdo es facilitar el acceso de los consumidores a medicamentos genéricos más baratos. Sin embargo, las políticas públicas en materia de salud tienen un verdadero reto para equilibrar los derechos de propiedad industrial e innovación, por un lado, y el acceso a medicamentos asequibles, por el otro.
- Evaluación y disputa sobre patentes: Aunque el acuerdo prevé un sistema más eficiente de identificación de patentes, las empresas podrían enfrentarse a disputas sobre si un medicamento infringe o no una patente. La falta de información clara o la interpretación ambigua de los requisitos técnicos puede generar controversias que retrasen la aprobación de nuevos medicamentos o generen costes adicionales en litigios.
A pesar de los retos mencionados, este acuerdo también pone a México en una posición más competitiva en el mercado global de la salud, gracias a la transparencia y eficiencia en el proceso de registro sanitario y vigilancia de patentes, lo que representa oportunidades para la industria farmacéutica con operaciones en el País.
En este sentido, el acuerdo de colaboración técnica firmado entre COFEPRIS e IMPI representa un avance importante en la formalización de la regulación del sector farmacéutico mexicano, con implicaciones clave para la protección de la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos. Si bien presenta ciertos desafíos operativos para la industria en términos de monitoreo de patentes, también ofrece importantes oportunidades para fortalecer la transparencia en los procesos regulatorios y un acercamiento al cumplimiento de las obligaciones internacionales que suscribió México.
