¿Sabías que un certificado complementario de protección solo puede proteger un producto que se utiliza como medicamento, no siendo posible para un dispositivo médico? 

Para ello, Fátima Mateos Consultor de Gestión Integral de Servicios de Clarke, Modet & Cº España comparte una nota informativa sobre esta sentencia del TJUE.

Sentencia del TJUE (C:2018:867) sobre el asunto C‑527/17- Protección de CCPs excluye dispositivos médicos

El TJUE dictaminó la semana pasada (C:2018:867), sobre el asunto C‑527/17, que un certificado de protección complementario solo puede proteger un producto que se utiliza como medicamento, nunca para productos de combinación médica.

Esto quiere decir, que un certificado complementario de protección solo puede proteger un producto que se utiliza como medicamento, no siendo posible para un dispositivo médico, ni siquiera si un componente del dispositivo médico cumple con las normas farmacéuticas.

La petición de decisión prejudicial tenía por objeto la interpretación del artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos.

Esta petición se presentó debido a un procedimiento entre Boston Scientific Ltd y la Oficina Alemana de Patentes y Marcas (Deutsches Patent- und Markenamt «DPMA») en relación con la negativa del a expedir un certificado complementario de protección («CCP»).

El procedimiento de aprobación de medicamentos está sujeto a la Directiva de la UE 2001/83/CE (“Directiva de medicamentos”), mientras que los dispositivos médicos están sujetos a la Directiva de la UE 93/42 /CEE (“Directiva de dispositivos médicos”) y la Directiva de la UE 90/385/CEE (“Directiva de Implantes Activos”).

El demandante argumentó que la sustancia medicinal ‘paclitaxel‘ se había sometido a una prueba como parte del procedimiento de certificación CE para dispositivos médicos y por tanto debía tratarse como equivalente a la directiva de medicamentos.

Sin embargo, se deriva que una sustancia de esas características no cumple ninguno de los requisitos a que el artículo 2 del Reglamento n.º 469/2009 supedita la concesión del CCP, aun cuando se verificaran la calidad, seguridad y utilidad de dicha sustancia por analogía.

La ampliación del ámbito de aplicación del Reglamento a sustancias de esas características haría que en la práctica se pudieran obtener CCPs que alcanzaran a los productos sanitarios, y en consecuencia se iría en contra del objetivo que se recoge en el reglamento del CCP, ya que la protección que confiere el CCP se limita estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.