Cambian las reglas del juego para los medicamentos genéricos

  • 17 mayo 2019
  • Novedades Legislativas

El Consejo Europeo aprobó el pasado 14 de mayo la modificación del Reglamento (EC/469/2009) que regula los de Certificados Complementarios de Protección (CCPs), una herramienta de propiedad industrial que permite a los titulares de patentes de medicamentos y productos fitosanitarios prolongar la protección hasta un máximo de 5 años (adicionales a los 20 años que ofrece la patente).  El objetivo de esta modificación es introducir una exención de fabricación para CCPs, que entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Un fabricante de productos genéricos o biosimilares que desee beneficiarse de la exención de fabricación deberá notificar a la oficina nacional de patentes que otorgó el CCP en cuestión, y al titular del CCP a más tardar tres meses antes del inicio previsto de fabricación. Es importante destacar que la oficina nacional de patentes competente deberá publicar la información notificada.
Las características más reseñables, y con mayor repercusión de esta exención de fabricación, son las siguientes:

  • La fabricación para la exportación se permitirá durante toda la vida útil del CCP,
  • La fabricación y el almacenamiento para la comercialización del primer día en la UE solo se permitirán durante los últimos seis meses antes del vencimiento del CCP.
  • La exención de fabricación se aplicará a todos los CCPs nuevos que se presenten a partir del día de entrada en vigor de la legislación correspondiente.
  • La exención de fabricación no afectará a ningún CCP que ya esté vigente cuando la legislación correspondiente entre en vigor.
  • Para los CCPs que se presentaron antes, pero que surten efecto solo después de la entrada en vigor de la legislación, la exención de fabricación no se aplicará, pero se aplicará después de tres años desde la entrada en vigor de la legislación correspondiente.
  • Los productos fabricados para su exportación a terceros países fuera de la Unión Europea (UE) deben mostrar en su embalaje exterior un nuevo logotipo de “exportación de la UE”.

Por supuesto, esta aprobación fue recibida con por la industria de productos genéricos/ biosimilares, que consideran que la propuesta “permitirá a la industria farmacéutica europea competir en igualdad de condiciones a nivel mundial por las oportunidades de fabricación de medicamentos genéricos y biosimilares, que crece año tras año”.

En contraste, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) considera que la adopción de la exención “envía una señal negativa al mundo de que Europa está devaluando su marco de propiedad intelectual, lo que hace que Europa sea un lugar menos atractivo para la investigación y el desarrollo, lo que repercute en el empleo y la inversión”.

EFPIA pidió a la próxima Comisión Europea que busque oportunidades para “corregir el equilibrio” apoyando la investigación, el desarrollo y la innovación de manera más amplia. Por ejemplo, EFPIA instó a la Comisión a mejorar la posición de la UE en terapias innovadoras de rápido desarrollo desarrollando los mecanismos existentes de incentivos y recompensas de la UE para la I + D en nuevas áreas médicas y apoyando un marco flexible para las asociaciones público-privadas en materia de salud para “fomentar Las actividades médicas de I + D y la fabricación modernizada para hacer frente a los retos de salud del futuro”.

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