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Brasil aprueba la venta de medicamentos a base de cannabis

  • 04 diciembre 2019
  • Novedades Legislativas

El director de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) ha aprobado este 3 de diciembre de 2019 una nueva regulación para los medicamentos a base de cannabis. El texto aprobado establece unos requisitos para garantizar ciertos parámetros de calidad y para que estos fármacos puedan ser comercializados en Brasil. La medida entrará en vigor 90 días después de su publicación en la gaceta oficial y deberá ser revisada en tres años.

El desafío de la Anvisa a la hora de regular esta cuestión era encontrar una vía que garantizase el acceso farmacéutico asegurando unas garantías mínimas para los usuarios.

La normativa aprobada proporciona procedimientos para la concesión de una autorización sanitaria que permitirá la fabricación e importación de estos productos, además de establecer requisitos para su comercialización, prescripción, administración, monitorización y supervisión de los productos de cannabis con fines médicos. Dentro de ellos, establece que los medicamentos solo podrán ser comprados con una autorización médica expresa y con un porcentaje de THC (sustencia que genera efectos psicoactivos) inferior al 0,2%. Sólo se permitirá superar dicho parámetro en casos de pacientes terminales o en aquellos que hayan agotado otras alternativas terapéuticas.

Las compañías que soliciten ser productoras de estas medicinas, deberán presentar una serie de datos e información técnica, demostrar la calidad de los productos a través de estudios clínicos y enviar informes de evaluación periódicos. Dichas empresas podrán optar por importar un sustrato del cannabis y, en este caso, no podrán importar la planta o partes de esta al país, sino sólo la materia prima semielaborada.

Tras esta decisión de la Anvisa, deberemos estar atentos al criterio de la Oficina de Patentes y Marcas Brasileña (INPI), que podría actualizarse también de cara al análisis de solicitudes de registro de marcas que identifiquen este tipo de medicamentos.

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