Sí, un medicamento conocido puede protegerse por patente si se descubre una nueva aplicación terapéutica. Esta protección se conoce como segundo uso médico y exige que el nuevo uso cumpla los requisitos de patentabilidad.
El minoxidil es un buen ejemplo. Se desarrolló inicialmente como tratamiento para la hipertensión arterial, pero durante su utilización se observó un efecto inesperado: el crecimiento del vello. Aquella observación dio lugar a un nuevo uso terapéutico y, con el tiempo, al empleo del minoxidil contra la alopecia androgénica.
Primer uso médico y segundo uso médico: diferencias
Un principio activo puede protegerse por una patente de primer uso médico o por una de segundo uso médico, según el punto de partida:
- Primer uso médico: una sustancia conocida encuentra por primera vez una aplicación en medicina.
- Segundo o posterior uso médico: ya existe una aplicación terapéutica conocida y se identifica una nueva indicación, población de pacientes o forma de tratamiento susceptible de protección.
Distinguir el primer uso médico del segundo es el primer paso para definir qué se puede proteger y con qué alcance.
Cómo saber si un segundo uso médico es patentable
No toda nueva observación dará lugar a una patente. Desde una perspectiva práctica, el análisis del nuevo uso médico puede hacerse en cuatro pasos.
1. Identificar la contribución técnica de la invención
La clave es determinar cuál es la diferencia entre el nuevo uso terapéutico y el conocimiento previo. Puede tratarse de, por ejemplo:
- una nueva indicación terapéutica,
- una pauta de dosificación específica,
- una nueva vía de administración, o
- un grupo concreto de pacientes.
2. Analizar el estado de la técnica
Para evaluar la novedad y la actividad inventiva de un nuevo uso terapéutico no basta con revisar únicamente documentos de patente. Artículos científicos, ensayos clínicos, presentaciones en congresos y cualquier otra divulgación pública pueden resultar determinantes.
3. Reunir la evidencia del efecto terapéutico
No existe una regla universal sobre el nivel de evidencia exigible: depende de las circunstancias del caso. Lo que sí debe ofrecer la solicitud es una base técnica suficiente que demuestre el nuevo efecto terapéutico reivindicado y permita reproducir la invención sin esfuerzos indebidos. Sin esa base, el segundo uso médico difícilmente se considerará patentable.
4. Coordinar la estrategia de patente con la de publicación
Una divulgación prematura puede impedir la obtención de una patente válida. Por eso conviene valorar las opciones de protección del segundo uso médico antes de comunicar públicamente los resultados de la investigación.
Patentar un segundo uso médico en Europa, Estados Unidos y Latinoamérica
Patentar un segundo uso médico no sigue una estrategia homogénea en todas las jurisdicciones. Los criterios cambian según el territorio:
| Jurisdicción | Protección del segundo uso médico |
| Europa | Se protege mediante patente cuando se refiere a una sustancia o composición para uso en una nueva indicación terapéutica, ya que los métodos de tratamiento están excluidos de patentabilidad. Las reivindicaciones de uso médico constituyen así el mecanismo o remedio jurídico previsto para proteger este tipo de invenciones terapéuticas sin reivindicar directamente un método de tratamiento. |
| Estados Unidos | Es posible proteger directamente los métodos de tratamiento. |
| Latinoamérica | Algunas jurisdicciones imponen mayores limitaciones a la protección de nuevas indicaciones médicas o exigen requisitos específicos para reconocerlas como patentables. |
Por ello, además de evaluar la novedad, la actividad inventiva y el soporte experimental del nuevo uso médico, es importante definir desde el inicio una estrategia de presentación adaptada a los territorios en los que se quiere obtener protección.
Los segundos usos médicos como herramienta de protección
El desarrollo de un medicamento no termina necesariamente con su primera indicación terapéutica. Los segundos usos médicos permiten proteger nuevas aplicaciones clínicas de sustancias conocidas, siempre que el nuevo tratamiento esté claramente definido, se distinga del conocimiento previo y cuente con un soporte técnico adecuado.
En ClarkeModet ayudamos a identificar, proteger y maximizar el valor de este tipo de innovaciones mediante estrategias de patentes adaptadas a cada tecnología y mercado, y damos soporte técnico en medicamentos y registro. Si estás valorando proteger un nuevo uso terapéutico, consulta con nuestro equipo.
Preguntas frecuentes sobre el segundo uso médico
¿Se puede patentar un medicamento que ya existe?
Sí, si se identifica una nueva indicación terapéutica que cumpla los requisitos de patentabilidad, entre ellos, novedad y actividad inventiva.
¿Se pueden patentar los métodos de tratamiento?
Depende de la jurisdicción. En Europa, los métodos de tratamiento están excluidos de patentabilidad, por lo que las invenciones terapéuticas suelen protegerse mediante reivindicaciones de uso médico, incluyendo los segundos usos médicos, formuladas como una sustancia o composición para una aplicación terapéutica determinada. En cambio, en Estados Unidos sí es posible obtener protección directa para los métodos de tratamiento mediante reivindicaciones dirigidas al propio acto terapéutico.
¿Qué pasa si publico los resultados antes de solicitar la patente?
Una divulgación prematura puede comprometer la novedad de la invención y dificultar o incluso impedir la obtención de una patente válida. Esto resulta especialmente relevante en el caso de los segundos usos médicos, donde la novedad suele residir precisamente en la nueva aplicación terapéutica identificada. Por ello, es recomendable definir la estrategia de protección y presentar la solicitud de patente antes de comunicar o publicar los resultados.