Un efecto notablemente positivo de la pandemia del COVID-19 ha sido el impulso sin precedentes a la investigación, siendo el desarrollo de distintas vacunas en tiempo récord uno de sus ejemplos más destacados. La accesibilidad a vastas bases de datos profesionales, como PubChem, y la creciente implementación del historial clínico digital, sumado a la ampliada capacidad computacional —con NVIDIA colaborando ya con diversos laboratorios—, han propiciado una adopción masiva de la inteligencia artificial (IA). Esto ha desencadenado una revolución en el descubrimiento de nuevos fármacos y compuestos. Por ejemplo, la IA ha dado lugar a 160 moléculas pequeñas, compuestos orgánicos de bajo peso molecular, que, según Morgan Stanley, podrían representar un negocio superior a los 50 mil millones de dólares para 2032. Además, se prevé que la integración de la IA en el prometedor campo de los anticuerpos monoclonales impulse de manera acelerada el desarrollo de una medicina personalizada a nivel individual.

En el marco de Farmaforum, la principal feria del sector farmacéutico en Españaconsideramos pertinente abordar cuestiones legales relacionadas con la IA.

La IA en el ámbito farmacéutico

Desde los años 60, la industria farmacéutica ha aprovechado la potencia computacional en sus laboratorios. Por tanto, era esperable que la IA encontrara un lugar natural en el sector. Hoy, las simulaciones moleculares en ordenador (in silico), que buscan minimizar los efectos adversos mediante gemelos digitales, son una herramienta cotidiana. La IA, además, reformula compuestos ya existentes, mejorando su eficacia y disminuyendo su toxicidad en humanos. También ayuda a seleccionar los candidatos óptimos para ensayos clínicos, minimizando así las complicaciones, daños y desenlaces fatales que, lamentablemente, pueden surgir.

Estas innovaciones optimizan las inversiones y potencian el retorno de manera exponencial. El ahorro tanto en recursos materiales como en especialistas de laboratorio es sorprendente: lo que antiguamente costaba 25 millones de dólares y 4 años en el proceso de descubrimiento y creación de un fármaco (sin contar ensayos clínicos en humanos ni gastos relacionados con intentos fallidos, que solían ser el 90% del esfuerzo y podían elevar el coste hasta los 1000 millones), ahora se ha reducido a solo 16 meses y cerca de 2 millones de dólares, todo gracias a la IA.

La Inteligencia Artificial y la propiedad intelectual

Lo que observamos no es más que la punta del iceberg. La industria farmacéutica, que se ha beneficiado de un sistema que premia la divulgación con exclusividad a través del sistema de patentes, se enfrenta a un desafío con la Inteligencia Artificial, una tecnología para la que busca protección pero que no se ajusta adecuadamente a la estructura legal vigente.

En primer lugar, tal y como se ha evidenciado en casos como el de DABUS, diversas oficinas de patentes han determinado que solo un ser humano puede ser inventor. Este principio, fundamental en el derecho de patentes, nos lleva a reconsiderar el rol de la IA en las invenciones, relegando las soluciones generadas de manera totalmente autónoma.

Pero la teoría suele ser más sencilla que la práctica. Los sistemas actuales de IA en gran medida operan como una “caja negra”, en la que los algoritmos son enigmáticos o solo parcialmente comprensibles para los humanos. Este misterio se opone a uno de los principios básico del sistema de patentes, que establece que cualquier experto debe ser capaz de comprender y reproducir la patente publicada.

Aun si tuviéramos acceso a esos algoritmos, las leyes de patentes podrían no ser de gran ayuda. Es conocido que fórmulas, procesos matemáticos, mentales y métodos de negocio no son patentables. Esto incluye técnicas computacionales ampliamente usadas en química, como el acoplamiento molecular o la modelización de la relación cuantitativa estructura-actividad. Sin embargo, muchas invenciones que incorporan IA operan como el software. Por ello, oficinas como la Europea de Patentes han determinado que deben seguir las pautas de las invenciones informáticas, a veces incorrectamente denominadas «patentes de software».

La divulgación de cómo funciona el sistema y sus algoritmos es crucial al decidir patentar o proteger la innovación a través del secreto empresarial. La elección entre ambas dependerá en gran medida del papel que la IA desempeñe en el desarrollo del fármaco y del interés del titular en divulgar la solución. Surge la pregunta: ¿Revelamos el algoritmo para asegurarnos veinte años de protección o lo conservamos en secreto, esperando que no sea descifrado por ingeniería inversa?

Finalmente, en el ámbito de las patentes farmacéuticas y bioquímicas, la actividad inventiva se suele validar con ejemplos reales de pacientes que evidencian la viabilidad y superioridad de la solución. Esta información no siempre es revelada por el solicitante, lo que puede derivar en un impedimento para el registro debido a insuficiencia descriptiva.

Conclusión

La Ley de Eroom, que actúa como contrapunto de la célebre Ley de Moore en relación con los avances en capacidad computacional, establece que, a medida que la investigación farmacéutica y biomédica avanza, el descubrimiento de nuevos medicamentos se torna cada vez más complejo. Existen fundamentadas esperanzas de que la inteligencia artificial pueda contrarrestar esta ley. Sin embargo, es esencial identificar y abordar los retos legales que conlleva su aplicación, proponiendo soluciones que fomenten su progresiva evolución. Aunque el marco jurídico podría adaptarse con cierto retraso, la creciente influencia de la inteligencia artificial en el ámbito legal podría acelerar este proceso en comparación con adaptaciones anteriores.

La transformación que se avecina podría ser tan radical como la que experimentaron las telecomunicaciones con la aparición de Internet o, más recientemente, el ámbito financiero con la introducción de la tecnología blockchain. Es imprescindible estar listos y, para ello, es crucial disponer de una legislación robusta que garantice seguridad y confianza. Estamos jugando con el bienestar y la salud de las generaciones venideras.