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La contribución de los hospitales universitarios con centros de terapia celular ante la EMA

Por: Cruz Naval

14 de marzo de 2024

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en adelante TJUE) se pronunciaba el 22 de junio de 2023 sobre los dictámenes de los grupos de expertos de la EMA en relación con la solicitud de autorización de un medicamento y la posibilidad de que estos sean emitidos por personal que trabaja en un centro hospitalario universitario y, particularmente, que desarrolla sus funciones en el centro de terapia celular del hospital.

El laboratorio farmacéutico involucrado en el procedimiento judicial, que se dedica a la investigación en el ámbito de la oncología, obtuvo en noviembre de 2004 la designación como medicamento huérfano de un fármaco para tratar el mieloma múltiple.

En septiembre de 2016, el laboratorio presentó ante la EMA una solicitud de autorización de comercialización del mencionado medicamento.

A la vista de ello, en enero de 2018, la farmacéutica presentó ante la EMA una solicitud de reexamen del Dictamen del CHMP, acompañando a la misma una solicitud de consulta a un grupo científico consultivo.
En marzo de 2018 se llevó a cabo la reunión del Grupo Científico Consultivo de Oncología (en adelante, “GCC de Oncología”), compuesto por cinco miembros principales, seis expertos adicionales y dos representantes de los pacientes.

Sigue leyendo el artículo en la revista Farmabiotec

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