El sector de cosméticos y cuidado personal en Brasil está entrando en una nueva fase de madurez regulatoria. En los últimos dos años, ANVISA ha implementado una serie de medidas que fortalecen la supervisión a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos, desde la selección de ingredientes y la conformidad de las formulaciones hasta el monitoreo de la seguridad después de su comercialización.
En conjunto, estas iniciativas demuestran un objetivo regulatorio claro: ampliar la protección de los consumidores mediante decisiones basadas en evidencia científica, una mayor transparencia y una alineación más estrecha con los estándares internacionales.
Una nueva era de la cosmetovigilancia en Brasil
Un hito importante se alcanzó con la implementación de la RDC n.º 894/2024, que estableció las Buenas Prácticas de Cosmetovigilancia e introdujo la notificación obligatoria de eventos adversos graves asociados a productos cosméticos a través del sistema Notivisa de ANVISA.
Con ello, la cosmetovigilancia dejó de ser una actividad predominantemente voluntaria para convertirse en una obligación regulatoria estructurada para las empresas que operan en Brasil.
ANVISA continuó fortaleciendo este modelo en 2026 con la creación de la Cámara Técnica de Cosmetovigilancia (CTEC), un órgano consultivo dedicado al fortalecimiento de la vigilancia poscomercialización de cosméticos, productos de higiene personal y perfumes.
La Cámara celebró su primera reunión ordinaria en junio de 2026, definiendo prioridades para el período 2026-2027, entre ellas:
- Desarrollo de directrices éticas para la cosmetovigilancia;
- Estrategias para ampliar la notificación de eventos adversos;
- Propuestas de agendas prioritarias de investigación en el área.
Estas iniciativas demuestran que la cosmetovigilancia se está convirtiendo en un pilar estratégico del marco regulatorio brasileño para cosméticos, respaldado no solo por requisitos de notificación, sino también por una infraestructura técnica y científica cada vez más sólida orientada al monitoreo de la seguridad de los productos después de su entrada al mercado.
Controles más estrictos sobre los ingredientes cosméticos
Al mismo tiempo, ANVISA modernizó las normas que regulan las sustancias utilizadas en productos cosméticos.
En julio de 2026, la Agencia publicó la RDC n.º 1.029/2026, que establece la primera parte de la revisión de la Lista de Sustancias Restringidas, definiendo ingredientes que solo pueden utilizarse bajo condiciones y limitaciones específicas.
ANVISA también publicó la RDC n.º 1.030/2026, actualizando la lista de sustancias prohibidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Ambas medidas fueron elaboradas con base en evidencia científica actualizada y promueven una mayor armonización con las normas regulatorias del Mercosur y con estándares internacionales.
Paralelamente, se lanzó la Consulta Pública n.º 1.399/2026 para recopilar contribuciones de las partes interesadas sobre la segunda parte de la Lista de Sustancias Restringidas, reforzando el compromiso de ANVISA con la transparencia regulatoria y la mejora continua.
¿Qué significa esto para la industria?
En conjunto, estas iniciativas crean una estructura de seguridad más amplia para el sector cosmético.
Las listas actualizadas de ingredientes fortalecen los controles preventivos al garantizar que las formulaciones reflejen las evaluaciones científicas y regulatorias más recientes. Al mismo tiempo, la obligatoriedad de la cosmetovigilancia y la creación de la CTEC refuerzan la supervisión posterior a la comercialización, permitiendo una mejor detección, evaluación y gestión de señales de seguridad después de que los productos llegan a los consumidores.
Como resultado, las empresas deben:
- Revisar formulaciones y portafolios de ingredientes a la luz de las listas actualizadas de sustancias restringidas y prohibidas;
- Fortalecer los procedimientos internos de cosmetovigilancia y los procesos de notificación de eventos adversos;
- Garantizar la preparación adecuada para cumplir con los requisitos de notificación en el sistema Notivisa;
- Dar seguimiento a las consultas públicas en curso y a los nuevos desarrollos regulatorios;
- Integrar la inteligencia regulatoria en las estrategias de desarrollo de productos y cumplimiento normativo.
Cómo puede apoyar ClarkeModet
A medida que el marco regulatorio brasileño para cosméticos se vuelve cada vez más sofisticado, las empresas necesitan un socio capaz de apoyar el cumplimiento tanto de los requisitos previos a la comercialización como de las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización.
ClarkeModet ayuda a las organizaciones a seguir estos cambios mediante:
- Inteligencia regulatoria y monitoreo de actualizaciones de Brasil, América Latina, Europa y Estados Unidos;
- Evaluaciones de brechas regulatorias (gap analysis) y apoyo en la gestión del cambio regulatorio;
- Asesoramiento regulatorio estratégico para facilitar el acceso a mercados globales y reducir riesgos de cumplimiento.
Al combinar un profundo conocimiento regulatorio con experiencia en la industria cosmética, ClarkeModet apoya a las empresas en su adaptación a requisitos en constante evolución, manteniendo la seguridad de los productos, la confianza de los consumidores y el crecimiento sostenible en uno de los mercados de belleza más importantes del mundo.