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Actualizaciones Normativas para Dispositivos Médicos en México

Por: Monserrat Pérez

16 de enero de 2025

La implementación de leyes, normas y estándares internacionales para dispositivos médicos es de la mayor importancia para las naciones, ya que garantiza el acceso a productos de alta calidad, seguros y eficaces para la población.

Por lo tanto, con el avance de la tecnología médica, a nivel mundial, los nuevos retos y avances en la regulación, exigen sistemas regulatorios armonizados con los estándares internacionales.

Como parte de esta convergencia, México ha experimentado actualizaciones significativas en los últimos años, tanto en sus leyes como en sus normativas locales, entre las cuales destacan las siguientes:

Reforma, adición y derogación de diversas disposiciones de la Ley General de Salud.

Fueron modificados Los artículos 17, 27, 29, 58, 194, 195, 204 y 214, incorporan el concepto de Dispositivo Médico, pues anteriormente, se enunciaba cada categoría, ahora, se habla en general de los dispositivos médicos. Por otra parte, se adicionó la fracción VII, al artículo 262, este artículo habla de los productos higiénicos, definiéndolos como aquellos materiales y substancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales, y al detectar en el mercado productos usados con estas características, la Secretaría de Salud valorará si deben ser reconocidos como dispositivos médicos.

Otro cambio importante es que con la adición del artículo 464, Quater, se busca combatir el mercado ilegal de dispositivos médicos, sancionando de un año hasta quince años de prisión y multa de veinte mil a cien mil veces la Unidad de Medida y Actualización vigente al momento de la comisión del delito por prácticas irregulares, ante la enorme cantidad de dispositivos sin control sanitario, adulterados o falsificados que circulan en el país, imponiendo.

Dicha reforma se publicó el 10 de mayo del 2023, entrando en vigor el día siguiente.

Actualización de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

Se amplió el alcance de la norma haciéndose aplicable también a los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos y no solopara aquellos establecimientos que fabrican dispositivos médicos.

También adiciona o precisa definiciones de qué se entiende por dispositivos médicos y sus categorías, adicionando la categoría de “Software como dispositivo médico”.

Otros conceptos relevantes son: revisión anual del producto (RAP) o revisión anual de calidad del producto (RACP), que es un término muy utilizado en la industria de los medicamentos. Se trata del análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes aplicables a los dispositivos médicos, los criterios internacionales reconocidos, así como los lineamientos internos de cada empresa[1].

Asimismo, destaca el concepto de sistema computarizado, recordemos que en la anterior norma, únicamente era señalada para qué personas autorizadas puedan utilizar un sistema para firmar electrónicamente un registro, o para acceder a la operación de un equipo del proceso de fabricación, mientras que la actualización, abarca a cualquier sistema computarizado utilizado para cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones[2], deberán contar con su “validación de sistemas computarizados”, que es el proceso que demuestra documentalmente que los sistemas informáticos utilizados en la producción industrial cumplen adecuadamente con sus funciones automáticas y contribuyen a garantizar la trazabilidad de los lotes producidos, como por ejemplo, los registros electrónicos de temperatura y humedad de áreas, o el software para el control de inventarios.

Otra actualización importante de la norma, considerada como la parte medular, es que se estableció la importancia de mantener, robustecer y mejorar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) con enfoque basado en el riesgo, que deberá contemplar las Buenas Prácticas de Fabricación, Documentación, Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Laboratorio y los principios de la Gestión de Riesgos, garantizando reforzar el control a los proveedores y a las actividades subcontratadas, vigilar la gestión del riesgo durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico, e implementar un sistema de registro de la RAP (revisión anual de producto) o la RACP (revisión anual de calidad del producto); conforme a la naturaleza del dispositivo médico.

Esto ayudará a que cuando un fabricante de dispositivos médicos busque ingresar al mercado mexicano pueda seguir el proceso de trámite cumpliendo con los estándares exigentes de la regulación sanitaria en el país, que están armonizados con estándares internacionales.

Suplemento para Dispositivos Médicos, Quinta edición. Año 2023.

En esta edición se refleja la inclusión de nuevos criterios para la clasificación de Dispositivos Médicos en México, con base en su nivel de riesgo para la salud, actualmente, son 7 grupos de Dispositivos Médicos, debido a que se adiciono un grupo como “software como dispositivo médico”, que se aborda como nueva categoría, pero, ¿cómo saber qué dispositivo médico entraría a esta nueva categoría?, un ejemplo, son las aplicaciones móviles que se pueden descargar con un botón desde cualquier celular, ya que es capaz de ejecutarse en distintas plataformas sin fines médicos, sin ser parte de un software de un equipo médico para que pueda cumplir su función.

Otra inclusión en el Suplemento, son las reglas para la clasificación de los Dispositivos médicos que de ser 23 reglas se actualiza a 35 reglas, también, hubo la inclusión de 11 nuevos Métodos Generales de Análisis para Dispositivos Médicos (MGA-DM), la mayoría de los cuales corresponde a la serie de las Pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la ISO 10997[3].

A pesar de los desafíos, México ha avanzado en la mejora de su regulación, implementando normativas más sólidas y colaborando con organismos internacionales.

Por lo que, en Clarke Modet estamos a la delantera, brindando información actual, y relativa al sector industrial, representando a las empresas de Dispositivos Médicos ante las distintas autoridades regulatorias participando en la defensa de sus intereses.

Parte de nuestro trabajo es analizar las situaciones complejas y únicas que afectan a cada uno de nuestros clientes, y proveer, mediante estrategias, las líneas que propician la comercialización de sus productos.


[1]NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

[2]NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

[3] https://www.anafarmex.com.mx/store/Suplemento-para-Dispositivos-M%C3%A9dicos-5-0-p381060212

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